تحليل طبي للقاح فايروس كورونا الروسي الحاصل على موافقة هيئة الغذاء والدواء
تحليل طبي للقاح فايروس كورونا الروسي الحاصل على موافقة هيئة الغذاء والدواء.
صوتت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء للتوصية بترخيص الاستخدام الطارئ للقاح Pfizer / BioNTech COVID-19.
وصوتت اللجنة على التوصية بالموافقة بأغلبية 17 صوتا مقابل أربعة ضد وامتناع واحد.
أعرب بعض أعضاء اللجنة عن مخاوفهم من أن الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا يمكنهم الحصول على اللقاح ،
على الرغم من مشاركة قلة من الأشخاص في هذه الفئة العمرية في تجارب اللقاح.
صوتت لجنة استشارية مستقلة لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس على التوصية بموافقة طارئة من مصدر موثوق للقاح COVID-19 الذي طورته شركتا Pfizer و BioNTech.
لا يُطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع نصيحة اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة، على الرغم من أنها تفعل ذلك عادةً.
وصوتت اللجنة على التوصية بالموافقة بأغلبية 17 صوتا مقابل أربعة ضد وامتناع واحد.
توصية اللجنة هي للاستخدام الطارئ للقاح في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكبر.
ومع ذلك كان هناك خلاف بين اللجنة حول ما إذا كان ينبغي إدراج من تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا،
بسبب نقص بيانات التجارب السريرية على هذه المجموعة.
من الممكن أن تستبعد إدارة الغذاء والدواء هذه المجموعة إذا مضت قدمًا في ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA).
في الأسبوع الماضي ، وافق المنظمون في المملكة المتحدة على لقاح Pfizer / BioNTech للاستخدام في حالات الطوارئ حيث حدثت اللقاحات الأولى يوم الثلاثاء.
وافقت الوكالة التنظيمية الكندية على اللقاح للاستخدام الطارئ يوم الأربعاء.
فعالية عالية بين الشباب وكبار السن
محتويات المقالة :
في وقت سابق من الأسبوع، أصدرت إدارة الغذاء والدواء وثيقة إحاطة مصدر موثوق لاجتماع اللجنة الاستشارية.
يتضمن بيانات التجارب السريرية التفصيلية حول سلامة وفعالية اللقاح.
أكدت البيانات أن اللقاح يحمي الناس من عدوى أعراض فيروس كورونا الجديد SARS-CoV-2 بمتوسط فعالية 95٪ عند قياسه بعد 7 أيام على الأقل من الجرعة الثانية.
قال الدكتور رينولد بانيتيري جونيور ، نائب رئيس الطب الترجمي ومدير العلوم في معهد روتجرز للطب والعلوم التحويلية ، إن نتائج الفعالية “مذهلة وفعالة”.
وقال: “بشكل عام ، كانت البيانات مثيرة للإعجاب للغاية فاقت معظم التوقعات”.
وأشار إلى أن اللقاح أظهر أيضًا فعالية عالية لدى كبار السن والشباب.
كان متوسط الفعالية لدى الأشخاص فوق 55 عامًا 93.7 في المائة؛ بالنسبة للشباب كانت 95.6 في المائة.
وقال: “هذا مهم لأن كبار السن معرضون بشكل خاص لـ COVID-19”.
الفعالية هي مقياس لمدى كفاءة عمل اللقاح أثناء التجربة السريرية.
غالبًا ما تكون الفعالية في العالم الحقيقي للقاح أقل بسبب عدد من العوامل.
كانت فعالية اللقاح عالية أيضًا بالمثل في المجموعات الفرعية الأخرى باستثناء المشاركين الذين حددوا أنهم متعددي الأعراق والأشخاص الذين أصيبوا بعدوى السارس- CoV-2 قبل الدراسة.
كتب علماء إدارة الغذاء والدواء في وثيقة الإحاطة أنه كان هناك عدد قليل جدًا من الأشخاص في هذه المجموعات لتفسير البيانات.
تستند النتائج التي قدمتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى بيانات من حوالي 38000 شخص من عمر 16 عامًا فما فوق ممن شاركوا في التجربة السريرية Pfizer / BioNTech المرحلة 3.
تم تعيين المشاركين بشكل عشوائي لتلقي إما جرعتين من اللقاح بفاصل زمني يبلغ حوالي 3 أسابيع،
أو جرعتين من دواء وهمي غير نشط في نفس الجدول الزمني.
بعض الحماية بعد جرعة واحدة
تشير البيانات أيضًا إلى أن اللقاح قد يفيد الأشخاص لمدة تزيد قليلاً عن أسبوع بعد الجرعة الأولى.
في المجموعة التي تلقت اللقاح بدأت حالات COVID-19 في الاستقرار بعد حوالي 10 أيام من الجرعة الأولى،
بينما استمرت الحالات في مجموعة الدواء الوهمي في الارتفاع خلال الأسابيع التالية.
ومع ذلك، هذا لا يعني أن جرعة واحدة ستكون كافية.
كانت فعالية اللقاح بين الجرعة الأولى والثانية 52.4 في المائة في المتوسط وهي أقل بكثير مما تم تحقيقه بعد الجرعتين.
بالإضافة إلى ذلك تلقى معظم الأشخاص الجرعة الثانية بعد حوالي 21 يومًا من الجرعة الأولى مما أدى إلى تقصير فترة متابعة الجرعة الواحدة.
لذلك حذرت إدارة الغذاء والدواء في وثيقة الإحاطة من أن النتائج “لا تدعم استنتاجًا بشأن فعالية جرعة واحدة من اللقاح”.
أحد الأسئلة المعلقة حول لقاحات COVID-19 هو ما إذا كان بإمكانها منع المرض الشديد بدلاً من العدوى المصحوبة بأعراض.
هناك علامات على أن لقاح Pfizer / BioNTech قد يفعل ذلك بالضبط.
من بين 10 حالات من المرض الشديد في التجربة، حدثت تسع حالات في مجموعة الدواء الوهمي، وواحدة في مجموعة اللقاح.
وكتب علماء إدارة الغذاء والدواء أن العدد القليل من الحالات الشديدة “يحد من الاستنتاجات العامة التي يمكن استخلاصها”.
“ومع ذلك يشير تقسيم الحالة إلى الحماية من مرض COVID-19 الشديد.”
ماثيو إكسلين، أخصائي أمراض الرئة والمدير الطبي لوحدة العناية المركزة الطبية في مركز ويكسنر الطبي بجامعة ولاية أوهايو، متحمس لإمكانية أن يمنع اللقاح نوع المرض الشديد الذي يراه في مرضى COVID-19.
وقال: “رؤية لقاح بهذه الفعالية، والذي يمكن أن يحمي العاملين في مجال الرعاية الصحية ومرضانا الأكثر ضعفًا يوفر تعزيزًا للثقة بأننا سنتمكن من تجاوز الوباء”.
لا توجد مخاوف جدية بشأن اللقاح
لم يثر علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مخاوف كبيرة حول سلامة اللقاح.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الألم في موقع الحقن والتعب والصداع وآلام العضلات والقشعريرة وآلام المفاصل والحمى.
كانت معظم هذه الأعراض خفيفة أو معتدلة واستمرت لمدة يوم تقريبًا.
ومع ذلك تعرض عدد قليل من الأشخاص لواحد أو أكثر من ردود الفعل الشديدة.
قال إكسلين: “يبدو أن الآثار الجانبية التي شوهدت مع اللقاح، والتي استمرت ليوم أو يومين هي ثمن ضئيل يجب دفعه حتى لا نشعر حتى بـ COVID-19 الخفيف”.
ومع ذلك قال إن المستشفيات قد تحتاج إلى تطعيم عمالها على التوالي لتجنب تعامل العديد من الموظفين مع الآثار الجانبية في نفس الوقت.
وقال إن هناك خيارًا آخر يتمثل في تطعيم الموظفين في اليوم السابق لحصولهم على يوم عطلة حتى يتمكنوا من التعافي في المنزل.
كانت الأحداث الضائرة الخطيرة في تجربة Pfizer / BioNTech نادرة أيضًا حيث حدثت في أقل من نصف بالمائة من الأشخاص الذين تلقوا اللقاح.
كان أحد هذه الحالات هو شلل الوجه النصفي وهو حالة تسبب ضعفًا مؤقتًا أو شللًا في عضلات الوجه.
أربعة أشخاص تلقوا اللقاح طوروا هذه الحالة مع عدم وجود أي منهم في مجموعة الدواء الوهمي.
ومع ذلك قالت إدارة الغذاء والدواء في وثيقتها أن تكرار هذه الحالة لم يكن أعلى مما يمكن رؤيته في عموم السكان.
وقالت الوكالة إنها ستوصي باستمرار مراقبة شلل الوجه النصفي لدى الأشخاص الذين يتم تطعيمهم.
كما أصيب عدد قليل من الأشخاص أيضًا بالعقد الليمفاوية المتضخمة أو تضخم العقد اللمفية: 64 حالة في مجموعة اللقاح وستة في مجموعة الدواء الوهمي.
في التجارب السريرية الكبيرة مثل هذه – خاصةً عندما يتم تضمين كبار السن والأشخاص الذين يعانون من ظروف صحية أساسية – ليس من غير المألوف أن يصاب بعض الأشخاص بمرض خطير أثناء الدراسة.
كثير من هؤلاء لا علاقة لهم باللقاح.
توخي الحذر للأشخاص الذين يعانون من ردود فعل تحسسية سابقة
يوم الأربعاء ذكرت السلطات الصحية في المملكة المتحدة أن اثنين من العاملين في مجال الرعاية الصحية ظهرت عليهم أعراض رد فعل تحسسي بعد تلقي اللقاح في اليوم السابق وفقًا لشبكة CNN.
كلاهما كان لهما تاريخ من ردود الفعل التحسسية وكانا يحملان حاقنًا ذاتيًا للإبينفرين.
نتيجة لذلك نصحت الوكالة التنظيمية في المملكة المتحدة بأن:
“الأشخاص الذين لديهم تاريخ كبير من ردود الفعل التحسسية لا يتلقون هذا التطعيم”.
استبعد بروتوكول دراسة Pfizer / BioNTech الأشخاص الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الكبيرة تجاه لقاح أو دواء أو طعام بسبب المخاطر المحتملة.
سيستمر العلماء في مراقبة الأشخاص في الدراسة بحثًا عن مخاوف محتملة أخرى تتعلق بالسلامة.
تقوم إدارة الغذاء والدواء ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) أيضًا بمراقبة سلامة اللقاحات بشكل روتيني بعد الموافقة الطارئة أو العادية.
بالنسبة لبعض المجموعات لا توجد بيانات كافية لمعرفة ما إذا كان اللقاح سيعمل معهم.
لم تسجل الدراسة الأطفال دون سن 16 عامًا أو الأشخاص الحوامل أو المرضعات لذلك لا يستطيع الباحثون معرفة ما إذا كان اللقاح آمنًا وفعالًا بالنسبة لهم.
ستكون هناك حاجة لدراسات إضافية قبل الموافقة على اللقاح لهذه المجموعات.
وبالمثل في حين أن بعض الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة – بمن فيهم المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية – شاركوا في المرحلة الثالثة من التجربة،
لم يكن لدى الباحثين بيانات كافية لتحديد ما إذا كان اللقاح آمنًا لهم.
تبقى أسئلة حول اللقاح
تبقى العديد من الأسئلة حول اللقاح مثل مدة الحماية وما إذا كان يمنع العدوى بدون أعراض وما إذا كان الأشخاص الذين تم تطعيمهم يمكنهم نقل الفيروس إلى الآخرين.
ستكون هناك حاجة لدراسات إضافية أو متابعة أطول للمشاركين الحاليين في التجربة للإجابة على هذه الأسئلة.
في غضون ذلك سيحتاج الأشخاص إلى الاستمرار في اتخاذ خطوات وقائية حتى بعد تلقيحهم،
خاصةً إذا كانوا على اتصال بأشخاص معرضين بشدة لخطر الإصابة بفيروس COVID-19 الشديد.
قال بانيتييري: “لا يمكننا الاستغناء عن الأقنعة والتباعد الاجتماعي والنظافة الجيدة لأننا لا نعرف ما إذا كان اللقاح يمنع انتقال العدوى”.
قالت شركتا Pfizer و BioNTech إنهما تتوقعان أن تكون قادرة على تصنيع 50 مليون جرعة لقاح على مستوى العالم في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة في عام 2021.
طلبت الولايات المتحدة 100 مليون جرعة تكفي لتطعيم 50 مليون شخص حسب مجلة فوربس.
قالت شركة فايزر في وقت سابق من هذا الأسبوع إنها لن تكون قادرة على إمداد الولايات المتحدة بـ “جرعات إضافية كبيرة” من لقاح COVID-19 حتى أواخر يونيو أو يوليو وفقًا لصحيفة واشنطن بوست.
على عكس اللقاحات الأخرى قيد التطوير، يجب تخزين لقاح Pfizer / BioNTech في مجمد شديد الانخفاض، والذي لا يمكن لكل مستشفى الوصول إليه.
قال بانيتيري: “سيكون التحدي الذي يواجه لقاح فايزر هو اللوجيستيات حول التوزيع بسبب متطلبات ثلاجة سالب 96 درجة للتخزين”.
قال إكسلين إن برامج التطعيم ستتعرض لضغوط شديدة أيضًا لطرح لقاح COVID-19 في وقت قصير،
مضيفًا أن مجموعة الصحة لموظفي المستشفى التي يعمل بها تقضي شهورًا في الاستعداد لحملة التطعيم السنوية ضد الإنفلونزا.
قال: “أسوأ شيء في العالم إذا حصلنا على العديد من الجرعات من هذا اللقاح وبعد ذلك نظرًا لعدم توفر الخدمات اللوجستية المناسبة فإنه يجلس في مخزن بارد لأسابيع ولا يفيد أيًا من المرضى أو مقدمي. “
